Valneva: positive Zahlen, aber ein Stoppsignal der EMA

Zuerst die positiven Nachrichten: die Valneva SE erwirtschaftete im ersten Quartal einen Gesamtumsatz von 49,2 Mio. Euro – ein Plus von rund 50 Prozent gegenüber den 32,8 Mio. Euro im Vorjahreszeitraum. Der Produktumsatz stieg sogar auf 48,6 Mio. Euro (Q1 2024: 32,1 Mio. Euro). Dennoch steht unter dem Strich ein Nettoverlust von 9,2 Mio. Euro.

Im Vorjahr hatte Valneva noch einen Gewinn von 58,9 Mio. Euro verbucht. Doch dieser Vergleich muss unter Vorbehalt betrachtet werden, denn er beruhte fast ausschließlich auf einem Sondereffekt: dem Verkauf eines sogenannten Priority Review Vouchers (PRV). Ohne diesen Einmaleffekt zeigt sich nun ein realistischeres Bild der operativen Lage – ernüchternd, aber keineswegs alarmierend.

Kostendisziplin zahlt sich aus

Trotz des Verlusts hält das Management an seiner Prognose für das Gesamtjahr fest: Produktverkäufe in Höhe von 170 bis 180 Mio. Euro seien weiterhin realistisch. Zu dieser Zuversicht trägt vor allem der stark gesenkte operative Finanzmittelverbrauch bei. Dieser sank im Vergleich zum Vorjahr um bemerkenswerte 71 Prozent auf nur noch 8,1 Mio. Euro. Für das Gesamtjahr strebt Valneva  eine weitere Halbierung des Mittelabflusses an. Auch die liquiden Mittel sind mit 153 Mio. Euro solide. Der Mittelzufluss aus einer Kapitalmaßnahme im April, bei der Novo Holdings rund 14,2 Mio. Euro in eine Aktienzuteilung investiert hat, ist dabei noch nicht berücksichtigt.

Börse positiv, aber …

Die Börse zeigte sich zunächst optimistisch: Die Valneva-Aktie stieg bis zum Mittag um rund 3,45 Prozent auf 3,06 Euro. Seit Jahresbeginn liegt die Performance damit über 30 Prozent im Plus. Doch während Valneva operativ Kurs hält, platzt plötzlich eine Nachricht herein, die neue Dynamik entfalten könnte.

… Stoppsignal der EMA

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am Nachmittag aufgrund von Berichten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und gemeldete Todesfälle bei älteren Personen eine Überprüfung des einmalig zu verabreichenden attenuierten Lebendimpfstoffs IXCHIQ^® gegen Chikungunya-Fieber von Valneva initiiert. Als vorübergehende Maßnahme hat die EMA die Verwendung des Impfstoffs für Personen über 65 Jahre ausgesetzt. Sie hält jedoch ihre aktuellen Empfehlungen für IXCHIQ^® für Personen im Alter von 12 bis 64 Jahren aufrecht, wie Valneva betonte.

Die Entscheidung wurde nach einer Plenarsitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) am 5. Mai 2025 getroffen und basiert auf Berichten über 17 schwere Nebenwirkungen weltweit (darunter zwei Todesfälle) bei älteren Personen mit erheblichen Vorerkrankungen und/oder Begleitmedikationen. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt betont die EMA, dass die genaue Ursache dieser schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und ihr Zusammenhang mit dem Impfstoff noch nicht geklärt sind, und erinnert medizinisches Fachpersonal daran, dass IXCHIQ^® gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) nicht an Personen verabreicht werden darf, deren Immunsystem aufgrund einer Erkrankung oder medizinischer Behandlungen geschwächt ist.

Valneva zeigt sich betroffen von der Nachricht über die schweren Nebenwirkungen und die Aussetzung der Impfung für ältere Personen. Bis heute wurden nach Unternehmensangaben weltweit über 40.000 Dosen IXCHIQ^® verabreicht. Bis zur Klärung der Sachlage bleibt bei Valneva nun auch eine gewisse Unsicherheit, wie es mit der Impfstoffvermarktung weitergehen wird und damit auch, ob die gerade noch postulierte Geschäftsentwicklung realisiert werden kann.

(*) Am 12. Mai folgte die Nachricht, dass nun auch die US-amerikanische FDA mit weiteren Behörden die Verwendung des Impfstoffes in älteren Personen suspendiert hat bis die näheren Untersuchungen Aufschluss über die Zusammenhänge der schwerwiegenden Nebenwirkungen ergeben haben. Valneva betonte auch diesmal, dass die tausendfache Verwendung des Impfstoffes bisher im Wesentlichen ohne Probleme für die Geimpften abgelaufen sei. Bei aktuell mehreren Millionen Infizierten allein auf dem amerikanischen Kontinent, sei noch immer ein klarer Nutzen für die Impfung vorhanden.